의료기기의 종류와 사용자격(면허)

의료기기의 종류와 사용 자격(면허)

질병을 진단, 치료, 경감, 예방, 보정하기 위한 기계,기구,장치

 1등급~4등급으로 분류, 위험도에 따라 사용 자격도 달라져  

 

공생몰- 한토륨 주열기(의료기기 등록)

 

 

요즘은 홈케어 기기, 온열기기, 물리치료기기 같은 것도 많이 보급되고 있어서,

어떤 건 누구나 쓸 수 있고,

어떤 건 반드시 자격이 있어야만 되는지 꼭 알아두면 좋아요!

 

1. 의료기기란?

 

질병을 진단, 치료, 경감, 예방, 보정하기 위한 기계/기구/장치 등을 말해.
국내에서는 「의료기기법」에 따라 1등급~4등급으로 분류되며,
위험도에 따라 사용 자격도 달라져요. 

 

2. 의료기기의 등급과 예시

등급	정의	예시	자격
1등급	인체에 대한 위험이 거의 없음	체온계, 혈압계, 청진기, 안대, 마스크 등	일반인 사용 가능
2등급	일시적·경미한 위험 가능성	저주파 자극기, 온열기, 광선기, 적외선치료기, TENS, 흡입기	일부 자격 필요
3등급	생명 유지·보조 목적의 중위험 기기	초음파 영상진단기, 호흡기, 혈당측정기, 심전계	의사, 간호사, 임상병리사 등
4등급	고위험도, 생명유지 장치	인공심장, 혈액투석기, 방사선치료기	의료인만 사용 가능 (전문의 등)

 

 

3. 의료기기 사용 관련 자격 및 면허

자격/면허	사용 가능 기기	설명
의사 (한의사 포함)	모든 의료기기	진단/치료 목적의 의료행위 가능
치과의사	구강 진료 관련 의료기기	엑스레이, 치과용 레이저 등
간호사/간호조무사	혈압계, 체온계, 주사기, 일부 의료보조기기	의사 지도 하에 사용
물리치료사	저주파, 초음파, 온열기기 등	병원, 재활기관 등에서 사용 가능
임상병리사	혈액검사기기, 심전도, 영상진단 장비	임상검사용 의료기기 사용 가능
안마사/마사지사	의료기기 아님 (보건복지부 인증)	물리치료기기 사용은 불가
단학 지도사, 일반인	1~2등급 의료기기 중 일반판매 허용된 제품	온열기, 족욕기, 저주파기 등 '가정용'은 허용

 

4. 일반인이 사용할 수 있는 의료기기 예시

식약처에 등록된 ‘가정용 의료기기’는 자격 없이도 사용 가능해!

 

가정용 저주파 자극기 (TENS)	근육통 완화	심장질환자 주의
가정용 온열기, 주열기	복부 온열, 통증 완화	저온화상 주의
적외선조사기	관절통, 근육통 완화	장시간 노출 금지
고주파 미용기기 (RF)	주름 개선, 피부 리프팅	의료 시술과 구분 필요
체온계, 혈압계	자가측정	데이터 관리 필요

 

 

 

5. 의료기기 사용 시 유의사항

1. '의료기기 허가' 여부 확인하기
   • 식약처 허가 제품인지 확인! (의료기기 인증번호 또는 ‘의료기기 아님’ 여부)
2. 의료인만 사용 가능한 기기는 절대 자가시술 금지
   • 예: 초음파진단기, 주사기, 고주파 온열암 치료기 등
3. 의료행위로 오해될 수 있는 홍보 금지
   • 블로그나 마케팅 시 '치료', '완치'라는 표현은 불법이에요.

   4. 홈케어 제품 판매, 블로그 운영 시에는

• '가정용 의료기기'로 등록된 제품만 취급,
• 효능 표현은 "치료" 대신 “도움이 될 수 있습니다”, “완화에 좋습니다” 정도로 부드럽게 표현하기
• 예: 자궁냉증 치료 효과 (x) 
• 예: 자궁 주위의 온도를 높여 여성 건강에 도움 (o) 

 

공생몰-한토륨 주열기(의료기기 등록)

 

6. 주열기

• 정의: 주열기는 고온의 열을 국소 부위에 조사하여 통증 완화나 혈액순환 개선을 돕는 기기로,
• 주로 물리치료나 재활 분야에서 사용됩니다.
• 의료기기 등록 여부:
  주열기는 일반적으로 의료기기로 등록되어 있습니다.
  특히, 2등급 의료기기로 분류되며, 식품의약품안전처(MFDS)의 허가를 받아야 합니다.
• 사용 자격: 의료기관에서는 의사나 물리치료사 등이 사용하며,
• 일반 소비자가 사용하는 가정용 제품도 있지만,
• 반드시 의료기기 허가를 받은 제품을 사용해야 합니다.

 

7. 의료기기 등록 여부 확인 방법

1. 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템
   • https://emedi.mfds.go.kr
   • 해당 사이트에서 제품명이나 제조사명을 입력하여 의료기기 허가 여부를 확인할 수 있습니다.
2. 제품 포장 및 설명서 확인
   • 제품 포장이나 설명서에 의료기기 허가 번호가 기재되어 있는지 확인하세요.

 

8. 주의사항

• 무허가 제품 사용 금지:
  의료기기 허가를 받지 않은 제품을 사용하는 것은 법적으로 문제가 될 수 있으며,
• 건강에도 위험할 수 있습니다.
• 광고 시 주의사항:
  의료기기로 허가받지 않은 제품을 광고할 때는 “치료”, “완치” 등의 표현을 사용하면 안 됩니다.
  대신, “도움을 줄 수 있습니다”, “완화에 좋습니다” 등의 표현을 사용하세요.